면역체계의 두 얼굴, 사이토카인(Cytokine)과 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)

 

임상시험(Clinical Trials)

 

임상시험은 새로운 의약품이나 치료법의 효과와 안전성을 과학적으로 검증하기 위해 사람을 대상으로 진행되는 연구입니다. 이 연구는 새로운 의약품과 치료법을 개발하고, 환자의 질병을 효과적으로 관리하기 위해 핵심적인 역할을 합니다.

 

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임상시험의 목적

 

• 효과와 효능 확인: 의약품이나 치료법의 실제 효과와 효능을 확인하고 확립합니다.
• 안전성 평가: 의약품의 안전성을 평가하고, 부작용을 파악하여 환자의 안전을 보장합니다.
• 적정 용량 및 투여 방법 결정: 가장 효과적인 용량과 투여 방법을 결정합니다.
• 질병 효과성 평가: 의약품이 특정 질병이나 조건에 얼마나 효과적인지를 평가합니다.

 

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임상시험의 종류

 

• 전임상시험 (Preclinical Trials): 인간에게 약물을 투여하기 전에 실험실 환경에서 수행되며, 약물의 기초적인 특성, 독성, 생체 내 작용을 평가합니다.
• 제1상 임상시험 (Phase 1 Clinical Trial): 약물의 인간 내 작용과 안전성을 처음으로 평가하는 단계로, 주로 건강한 자원자를 대상으로 초약량부터 시작하여 점진적으로 높은 용량을 투여합니다.
• 제2상 임상시험 (Phase 2 Clinical Trial): 환자 집단을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하며, 적정 용량과 투약 방법을 결정합니다.
• 제3상 임상시험 (Phase 3 Clinical Trial): 대규모 환자 집단을 대상으로 약물의 효과, 효능, 안전성을 평가하며, 사용 허가를 위한 데이터를 확보합니다.

 

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임상시험의 진행 과정

 

• 임상시험계획 및 계획서 개발: 임상시험을 계획하고, 수행 방법을 개발합니다.
• PSV, 임상시험실시 기관 및 연구자 선정: 임상시험을 위한 기관과 연구자를 선정하고 준비를 시작합니다.
• 임상시험계획서 식약처 승인: 임상시험 계획서를 규제기관에 제출하고 승인을 받습니다.
• 임상시험계획서 각 기관 IRB 승인: 각 기관의 윤리위원회(IRB)에서 계획서를 승인받습니다.
• SIV, 대상자 모집 및 임상시험 실시: 대상자를 모집하고 실제 임상시험을 시작합니다.
• IMB, 의뢰자/CRO 모니터링: 임상시험 진행 과정을 모니터링하여 데이터의 정확성과 안전성을 확인합니다.
• 데이터 입력 및 확인: 환자로부터 수집한 데이터를 정확히 기록하고 확인합니다.
• 통계 분석: 수집한 데이터를 통계적으로 분석하여 약물의 효과와 안전성을 평가합니다.
• 임상시험결과보고서(CSR) 작성 및 규제기관 제출/승인: 결과를 바탕으로 보고서를 작성하고 규제기관에 제출하여 승인을 받습니다.
• 약물 라벨 결정 및 시판 허가: 약물의 라벨과 사용 정보를 결정하고, 국내 판매 허가를 받아 시장에 출시합니다.
• 시판 후 약물 감시: 시판된 약물의 효과와 안전성을 지속적으로 모니터링하며 필요한 조치를 취합니다.

 

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마이크로어레이 기술의 역할

마이크로어레이 기술은 임상시험 단계에서 효과적으로 활용됩니다.

임상 시료를 통해 바이오마커의 발견과 개발, 약물의 효능 및 안전성 분석, 개인 맞춤형 치료법 개발, 환자 그룹 간 차이 분석 등의 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.

 

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